岗位职责:1、负责国际医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报;2、负责医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其他相关标准;3、负责撰写包括但不限于CE,FDA认证申请材料,撰写及整理产品技术文件(产品标准、产品说明书、产品技术报告等);4、协助产品国际注册的整体流程管控及相关事宜的内外部沟通,跟踪注册进度;5、协助编制质量管理体系文件。岗位要求:1、本科及以上学历,英语6级或以上;2、了解医疗器械质量管理体系要求,熟悉QSR 820,MDR等法规;3、三年以上注册经验,实际的FDA,CE医疗器械产品国际注册工作经验;4、较强的文字表达能力及资料整理能力,熟练使用office软件。