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小核酸CMC项目经理(J18916)
1.8-3万·14薪
人 · 硕士 · 2年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/18发布
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信达生物制药(苏州)有限公司-西门

公司信息
信达生物制药(苏州)有限公司

已上市/5000-10000人

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职位描述
工作职责:
1、负责小核酸CMC开发策略和申报策略制定;
2、负责小核酸原料药和制剂的开发工作,包括:原料药工艺开发、制剂处方和工艺研究、质量研究等;
3、负责小核酸药学IND、NDA申报工作,包括申报资料准备,发补答复,补充研究,支持现场核查等;
4、负责临床研究和商业化药品的供样,协助供应链安全;
5、负责药品COGs把控,满足公司对药品成本的要求;
6、负责小核酸项目公司内外部沟通管理工作,如项目合作方管理、CDMO管理、公司内外部拉通和协调等;
7、负责小核酸项目平台建设工作。

任职资格:
1、工作经验:
硕士及以上学历,2年及以上小核酸开发工作经验;
承担过1个及以上小核酸项目CMC负责人或核心成员;
具有申报小核酸新药IND或NDA经验优先;
2、专业知识:
精通小核酸新药CMC的开发专业知识,如原料药工艺开发、制剂处方/工艺研究,以及质量研究;
熟悉小核酸新药的开发策略和研发流程;
熟悉小核酸新药IND和NDA申报要求;
3、其他要求:
良好的沟通交流能力;
良好的英语听说读写能力,读写能力能够支持日常办公,听说能力能够支持基本的商务和技术交流。

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