职位描述：
1、负责现场组织ADC制剂线冻干机的调试、验证；
2、负责组织车间冻干岗位操作相关的GMP文件起草、人员培训；
3、负责配合PD部门需求，现场组织冻干工艺的模拟测试和DEMO批生产；
4、负责配合验证部门，现场组织冻干工艺部分的无菌工艺模拟验证；
5、负责冻干间及冻干系统的日常维护，确保设备处于良好状态；
6、作为SME，参与车间GMP体系文件的起草;
7、作为SME，参与GMP审计迎检活动。
职位要求：
1、本科及以上学历，制药专业或相关专业，可以接受倒班生产；
2、5年以上无菌制剂生产经验，3年以上一线冻干操作经验，2年以上冻干岗位管理经验；
3、熟悉冻干设备的原理、工艺操作和日常维护；
4、熟悉冻干工艺的设计、过程控制与验证；
5、有无菌制剂冻干生产体系建设经验，作为主要成员，参与过***GMP审计活动；
6、有商业化冻干生产管理经验尤佳。