岗位职责描述
1、 负责各项目抗体偶联纯化生产管理；
2、 熟悉生物药物在转移、放大生产、工艺验证和现场核查的流程，能掌握其中的要点；
3、 负责管理CMO公司，保障物料称量、缓冲液配制、蛋白纯化、抗体偶联等生产活动，确保批生产活动符合cGMP的要求；
4、 负责审核GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT和审核执行过的批生产记录等；
5、 负责偏差调查工作、变更实行、CAPA的执行；
6、 掌握生物医药基本英文知识，扎实的英文基础，撰写SOP/MBR/URS/工艺规程/方案/报告/总结等英文资料，有良好的英文沟通，能同海外公司进行沟通。
任职要求
1、本科及以上生物技术、制药相关专业，扎实的英文基础，能熟练撰写英文资料，有良好的英文沟通者
2、 有五年以上纯化或偶联相关经验，其中至少有三年以上的生产团队管理经验，有抗体或偶联药物BLA经验优先；
3、 有丰富接受外部审计的相关工作经验优先；
4、 服从上级工作安排，工作认真负责，能够保质保量完成生产任务。