岗位职责：

1、负责产品研发过程文档和各项验证活动的评审，包含设计开发验证方案和设计变更，确保符合流程和法规要求；
2、参与设计开发过程各阶段的评审，审核DMR,DHF，确保设计开发过程符合程序文件要求；
3、负责制定风险管理计划，组织上市前风险管理活动，参与产品质量风险评估与风险控制措施的验证，负责上市后风险管理报告的更新；
4、参与检测方法的建立及确认，确保这些方法转移到量产阶段；参与设计开发转移阶段的过程确认，组织测试活动；
5、负责灭菌确认；
6、参与及协助内外审；
7、完成领导交办的其他事务。

岗位要求：

1、本科及以上学历；
2、机械、自动化控制、电子信息工程、材料等相关专业；
3、2年以上三类医疗器械DQE经验；
4、熟悉ISO13485、欧盟、FDA质量管理体系，具有丰富的实践经验；
5、良好的学习能力和团队协作精神。