工作职责:
岗位目的：
领导公司复杂小分子、化学合成类大分子的各项目分析研究工作顺利推进。项目类型包括但不限于小核酸、多肽、ADC linker-payload等。主要负责相关理化方法开发及确认、工艺样品检测、 方法转移、放行及稳定性研究、特性研究、CDMO项目管理、项目申报资料撰写及审核，以及对应的分析技术平台建设等。
主要工作职责：
分析方法相关：
- 组织开展杂质控制等理化方法开发与确认工作、特性研究方法开发工作，解决实验过程中遇到的问题
- 组织开展或管理CDMO按时完成产品IND及NDA阶段的质量研究
- 各项目分析方法开发方案和报告的撰写
工艺开发与检测工作：
- 负责放行方法SOP生效，PD样品的理化相关检测工作，出具检测报告
- 稳定性研究工作
- 解决PD及研究工作中出现的问题
项目技术管理、申报工作：
- 承担技术项目负责人职责，建立和完善相关分析技术平台
- 支持和管理CDMO，按时交付研究数据和报告
- 领导IND或NDA项目申报资料的撰写及审核
- 原始数据、仪器使用记录和辅助记录自查
任职资格:
学历及专业:本科8年，硕士5年、博士2年及以上；药学、分析化学或等效;
专业知识:
1. 深入掌握色谱分离知识背景、分析化学等技术知识；
2. 深入了解小核酸、多肽、ADC linker-payload等复杂化药API的质控；
3. 深度了解国内外化学药品相关的法律法规和指导原则
工作经验:
- 有专利和文章等学术成就者优先
- 承担过子项目（IND、NDA、上市后变更）负责人经验优先
- GMP经验优先
- 加分项：CDMO从业或者CDMO管理经验
技能要求:熟练掌握HPLC、UPLC等实验技能；英语六级以上;
其他要求:查找中英文相关文献的能力；良好的沟通协调及解决技术问题的能力