岗位职责：
1.负责苏州工厂质量体系的建立、实施和保持，确保质量体系符合预期市场的法规和相应的标准要求；
2.负责苏州工厂环境、基础实施、人员和生产等过程的监控，确保相应活动满足质量管理体系要求；
3.负责苏州工厂的内、外部审核，并追踪相应发现项目，确保相应问题及时关闭，并推动持续改善；
4.持续跟踪和解读产品、体系新的标准和法规，培训和导入到研发中心，并监控实施，确保合规性；
5.确保设计开发活动满足各阶段评审相应的要求满足项目及相关规程的要求，并及时追踪文件归档；
6.负责统筹研发质量部员工培训管理工作；
7.策划和收集研发质量部门的质量目标，并定期追踪和评审，必要时启动CAPA并追踪解决；
8.监控研发中心各项目变更，产品不良情况，确保及时、有效关闭。

任职资格：
1.大学本科及以上学历；医药、医疗器械、生物技术、机械、自动化专业；
2.熟练掌握ISO 13485或者 ISO 9001体系或等同体系标准，熟悉体系相关认证与维护流程，有体系内审员证书；
3.主导或参与过公司内审事宜；
4.主导或参与过公司体系审核及药监部门的体考工作，对体系整改有较强的经验；
5.从事医疗器械产品质量管理体系类工作5年以上，熟悉医疗器械产品标准以及国内外医疗器械法规，熟悉相关体系，熟悉相关行业内的管理模式。外企、合资企业工作经验者优先考虑。