职责内容
1.负责质量研究部实验室体系建设，全面负责质量控制实验室的运行：
85实时监督、检查仪器设备使用日志、实验记录填写等情况，确保符合注册现场检查要求；
85负责实验室资源配置，确保人员、设备、试剂、试液、对照品/参比制剂、规程记录等满足质量研究及注册现场检查合规性要求；
85负责实验室人员培训及绩效考核工作：上岗前培训与考核、日常培训与考核等；
85负责实验室人员、仪器、物料等的管理及资源调配工作，确保资源优化使用；
85负责组织内部巡检，并对研发相关记录、原始数据进行审核并总结并进行内部考核和评比；指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量管理体系的完善，确保数据完整性与质量研究科学性、合规性；
85配合研发QA部门进行日常监督检查及合规性考核工作。
2.项目管理工作：
85按照项目进度组织部门人员进行研发项目的实施，保证按照节点完成项目工作；
85督促分析项目组长做好各自小组项目管理工作（包括立项调研、方法开发和验证、稳定性研究、注册申报资料撰写与审核等过程）；
85负责审批各项目组计划，负责项目进度的把控、项目难点分析等；
85负责质量研究方案与报告的审核，推进分析实验计划；
85解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题；
85负责审核质量研究相关的CTD申报资料、确保合规性。
3.技术转移：
负责审核技术转移方案，组织资源保障顺利转交给生产系统QC部门；
4.负责与外部门的沟通协调。
完成领导交办的其他工作。