工作职责:
岗位目的：
制剂生产线的全面拉通管理，包括工艺技术、设备选型、文件内容、预防性维护平台等；负责日常清洁验证取样管理、生产数据分析、对外生产协调；负责CDMO产品转移接收及生产批记录起草。
主要工作职责：
主要工作一：生产管理
具体职责：
负责保障制剂生产体系的健康运行，包括制剂产线的维护和持续改进，使之符合相关法规要求。
确保制剂各产线生产控制相对统一，信息共享。
组织团队对制剂各产线共性的问题提出解决方案，并组织实施。
生产设备设施的验证、工艺验证、预防性维护的方案及标准把关，确保制剂各产线保持一致。
负责生产数据的及时分析，发现不良趋势应及时反馈至MST。
不断优化生产过程的机会点，提升生产产出或效率，达到降本增效。
承担清洁验证、工艺验证及其他相关验证的清洁取样。
负责CDMO产品技术转移、接收，工艺规程、生产批记录起草。
协助建立全面预防性维护的机制，保障产线的正常运行。
负责/协助新车间、新厂房的工艺设备选型、厂房布局及工艺路线的设计。
执行制剂生产过程的工艺控制，参与生产过程中流程优化及持续改进，解决生产过程中遇到的技术问题，总结工作的痛点以帮助生产持续提高；
参与制剂工艺设备采购及安装。包括URS撰写，采购合同技术参数及货期确认，跟踪货期，设备接收及协助安装，调试及验证，起草操作SOP；负责协调设备设施的维修、维护及改进工作
参与确认及验证工作，负责协助工艺方法的持续改进和问题调查和解决；
支持其他生产基地工作的开展。
主要工作二：质量管理
具体职责：
积极参与SOP和记录制定与维护，制定相应操作文件、操作记录；对配套的公用文件、记录，结合本部门、设备设施特点进行修订升级。
对生产相关的异常事件进行调查，确保CAPAs的有效执行（包括但不限于源自偏差、质量事件、质量投诉、客户/官方审计、内审、日常监管等CAPA）。
确保生产活动严格按照GMP要求执行，GDP符合要求；积极配合检查、落实整改。
协助经理进行新员工进行相关培训，完成上岗考核。
遇到质量事件及时汇报，协助进行生产事件的处理。
主要工作三：团队建设
具体职责：
积极配合主管对新员工培训，团队中发挥积极带头作用，对团队的凝聚力建设发挥积极作用。
团队文化建设及氛围打造：理解公司文化价值观。以身作则，践行文化价值观。
主要工作四：安全管理
具体职责：
按照EHS培训要求接受EHS培训；
配合主管对新员工进行安全相关培训；
按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作。
任职资格:
学历及专业：
本科/大专学历；生物、医药、机电相关专业优先；
专业知识：
熟练掌握制剂设备的使用，熟悉制剂工艺流程和操作流程，具备良好的无菌意识；
熟悉现场管理和文件管理；熟悉制剂工艺转移流程；
了解偏差、CAPA、变更等处理流程；对GMP合规有一定的了解
工作经验：
本科5年、大专10年制药生产企业无菌制剂生产、设备或这工艺转移相关工作经验。
技能要求：
熟悉制剂岗位操作流程，熟练使用office等办公软件。
其他要求：
有担当，有责任感，具备一定的沟通协作及团队管理、生产管理能力，较强的执行能力。