工作职责:
1、 主要负责原材料、半成品、成品的微生物和化学检验（无菌检查、生物负载、细菌内毒素检查、EO残留测试、不溶性微粒检查等），同时配合研发产品的检测工作，确保分析数据的准确性；
2、 负责对检验设备的维护，独立完成检验设备的运行、性能确认的验证方案和实施（例如微粒检测仪、GC气相色谱仪、总有机碳分析仪、紫外分光光度计、立式蒸汽灭菌器等设备）；
3、 独立完成新检验方法的开发及微生物和化学的方法学验证，对生化实验室分析文件进行持续优化，确保检验文件的规范性和有效性；
4、 支持或执行各项验证工作，如三大系统验证、洁净服清洗&有效期验证、臭氧紫外灯消毒验证、洁净车间容纳人员数量验证、环氧乙烷灭菌验证等；
5、 负责三大系统（空调、压缩空气、纯化水系统）日常的监测工作，并参与实施三大系统的验证工作；
6、 负责对原材料、成品和环境检验中的实验室异常事件调查及纠偏，相关CAPA或行动项被有效跟踪，确保其及时性及有效性；
7、 负责试剂耗材的管理，如采购，技术性验收等；
8、 上级安排的其他工作；
任职资格:
1、 大专及以上学历，理工科相关专业；
2、 3年以上微生物和化学实际操作经验，具有无菌医疗器械检验员证书者优先；
3、 能熟练操作各种检验设备，如气相色谱仪、TOC分析仪等；
4、 熟悉医疗器械生产质量管理规范、中国药典、USP等相关法规标准要求；
5、 有医疗器械行业验证工作背景优先；