1、确保临床试验样品和商业化产品制剂生产符合注册标准和GMP规范要求；
2、带领团队执行制剂现场质量管理，监控制剂生产关键质量控制点，进行制剂产品AQL抽检，清场确认，对物料信息确认和检查物料平衡，监督不合格品销毁。开展厂房设施，洁净室行为和虫害控制监督，对于制剂车间任何异常提供质量评估协助；
3、监督制剂生产全过程无菌保障的合理性性，定期组织生产现场自检，提出改进建议；
4、审核批生产记录，负责批记录的放行审核；
5、评估/审核区域变更，确保变更的有效执行；
6、审核区域相关的偏差调查，分析根本原因并跟踪纠正预防措施（CAPA）执行；
7、起草和审核制剂区域相关文件，确保文件符合使用需求及GMP规范要求；
8、激励、培训并指导制剂QA专员的工作；
9、起草工厂污染控制策略（CCS），确保污染控制策略符合法规要求；
10、上级安排的其他工作。
岗位要求：
1、制药、生物相关专业本科及以上学历，硕士更优；
2、5年以上无菌制剂经验（包括无菌生产和无菌产品现场QA）；
3、精通英文书写和阅读；熟悉使用Microsoft office各类办公软件；
4、熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求，熟知无菌保障指南要求；
5、掌握质量风险管理工具（如FMEA、风险评估矩阵）；
6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。