岗位职责：
1、协助质量部负责人建立和完善质量管理体系，持续改进质量管理体系相关流程并修订文件；
2、负责质量方针、质量目标层层分解落实并监督执行及部门的人员管理；
3、负责产品的全过程的质量监督管理、负责质量信息的收集、整理、汇总；
4、负责质量管理体系的变更、验证、CAPA、风险评估、内审等活动，对内部检验、生产、仓储、研发的合规性进行监督；
5、协助管代完成外审的迎审工作（包含NMPA、第三方机构、客户等审核），并督促体系工程师跟踪不符合项的整改情况，完成整改报告；
6、统筹管理市场的退货、投诉处理，负责对不良事件、质量事故进行上报和调查处理的相关工作；
7、审核有关记录，决定物料的使用，决定成品的放行；
8、负责公司内部与质量活动相关人员的质量培训工作（包含已更新的法规的培训）；
9、协助研发部做好注册体系核查工作。
10、严格执行保密制度，做好文件资料保密工作。
11、完成领导交办的其他事项。
任职资格：
1、 统招本科及以上学历，具备三类医疗器械质量管理工作经验5年以上；
2、 熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系和GMP法规标准，具备ISO13485内审员证书，熟悉MDR法规佳；
3、熟悉质量管理工作，能独立策划实施内审、组织管理评审；
4、英语六级以上或英语口语佳优先。