工作职责：
1. 协助法规质量部负责人推进法规质量部相关工作。
2. 负责产品相关安规标准的研究，跟踪NMPA颁布的法规动态，收集整理到外来文件，跟踪相关强制性要求，并推进落地和实施。
3. 参与产品型式检验，配合整理送检资料，跟进检测过程，对检测过程中的标准相关问题反馈并跟进。
4. 参与产品临床试验。
5. 协助组织注册资料的收集、整理，起草并编写注册标准文件，负责注册电子文件提交；跟进注册进度，在注册过程中与有关部门进行良好的沟通和协调工作，解决审评、审批过程出现的问题。
6. 协助医疗器械产品注册核查、生产许可现场检查等审核工作。
7. 负责公司生产的医疗器械产品原辅材料、半成品以及成品的检验；负责产品放行前检验、审核；跟进不合格品的纠正预防措施并确认/验证有效性。

岗位要求：
1.本科及以上学历，电子、电气、机械等相关专业；
2.3年以上国内三类有源设备注册经验；
3.熟悉GB9706.1等相关安规标准、熟悉相关医疗器械法规标准要求
4.有内审员资格者优先。