【岗位职责概括】1、业务改进;2、合规管理;3、新产品/制程导入;4、产品质量控制处理和执行;5、产品/过程确认;6、产品/过程控制包括控制计划;7、降低风险。8、战略服务。【岗位责任明细】1、支持质量改进活动,对产品/过程进行持续改进和成本改善。2、评估和分析质量工具及项目的有效性,比如 PDCA,六西格玛,改善,精益技术和/或其他改进工具;3、评估和分析现有产品和制程是否合规,比如 QSRs,ISO13485 等法规要求;4、支持工厂的内外部审核,遵守适用的法规和标准(例如 QSRs, ISO, EN 和 MDD)要求。5、协调研发和其他的跨部门合作确保相关领域质量管理可控。比如设计管理,风险管理,研发失效的调查/纠正等方面。6、执行 NC,CAPA 和客户投诉的调查分析,审阅和批准。7、监督和处理生产现场日常发生的问题,比如材料标识、物料隔离、缺陷分类等。8、根据工作安排,作为过程确认、CSV、CSV-E 的工程师、代表、组长或者主题专家,起草、评审、批准和/或执行确认/验证文件,例如安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定、测试方法确认、软件确认等文件。9、协调与沟通强生全球供应链合作伙伴,成品和材料供应商,以确保所有的质量业务活动满足要求,比如过程验证,过程控制,风险管理,过程失效的调查/校正过程。10、记录,说明,审核或分析相关过程变更在某些方面是否增加了风险等级,或者相关过程变更是否会导致潜在的不合规等。【岗位要求】1、必须要有本科及以上学历,优先工程和相关技术专业,4及以上相关工作经验;2、拥有FDA及欧洲法规工作环境的优先;3、需要有实际的生产/运营相关的工作经验;4、需要有相关的实现风险降低方面的可靠的工作经验;5、需要有相关的质量管理技术及经验,使用统计,精益,六西格玛的方法,包括测量系统分析,统计过程控制,实验设计,可靠性等等。