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强生质量工程师
8千-1.6万·15薪
人 · 本科 · 2年及以上工作经验 · 性别不限2025/01/06发布
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长阳街299号

公司信息
强生(苏州)医疗器材有限公司

外资(欧美)

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职位描述
【岗位职责概括】
1、业务改进;
2、合规管理;
3、新产品/制程导入;
4、产品质量控制处理和执行;
5、产品/过程确认;
6、产品/过程控制包括控制计划;7、降低风险。8、战略服务。
【岗位责任明细】
1、支持质量改进活动,对产品/过程进行持续改进和成本改善。
2、评估和分析质量工具及项目的有效性,比如 PDCA,六西格玛,改善,精益技术和/或其他改进工具;
3、评估和分析现有产品和制程是否合规,比如 QSRs,ISO13485 等法规要求;
4、支持工厂的内外部审核,遵守适用的法规和标准(例如 QSRs, ISO, EN 和 MDD)要求。
5、协调研发和其他的跨部门合作确保相关领域质量管理可控。比如设计管理,风险管理,研发失效的调查/纠正等方面。
6、执行 NC,CAPA 和客户投诉的调查分析,审阅和批准。
7、监督和处理生产现场日常发生的问题,比如材料标识、物料隔离、缺陷分类等。
8、根据工作安排,作为过程确认、CSV、CSV-E 的工程师、代表、组长或者主题专家,起草、评审、批准和/或执行确认/验证文件,例如安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定、测试方法确认、软件确认等文件。
9、协调与沟通强生全球供应链合作伙伴,成品和材料供应商,以确保所有的质量业务活动满足要求,比如过程验证,过程控制,风险管理,过程失效的调查/校正过程。
10、记录,说明,审核或分析相关过程变更在某些方面是否增加了风险等级,或者相关过程变更是否会导致潜在的不合规等。


【岗位要求】
1、必须要有本科及以上学历,优先工程和相关技术专业,4及以上相关工作经验;
2、拥有FDA及欧洲法规工作环境的优先;
3、需要有实际的生产/运营相关的工作经验;
4、需要有相关的实现风险降低方面的可靠的工作经验;
5、需要有相关的质量管理技术及经验,使用统计,精益,六西格玛的方法,包括测量系统分析,统计过程控制,实验设计,可靠性等等。

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