岗位职责：
1、建立并维护符合 ISO 13485/GMP 法规的质量管理体系
2、监管产品全生命周期质量，，识别潜在问题并提出解决方案
3、管理供应商评估与生产质量巡检，确保原材料 / 外包服务合规
4、建立质量风险预警机制，处理客户投诉并推动改进措施
5、领导质量团队，培训和发展员工，提高整体质量意识
6、协调跨部门团队，包括研发、生产、销售等，以确保所有环节都符合质量标准，对接药监审查与飞检应对
7、领导安排的其他工作
任职要求：
1、全日制本科及以上学历，生物医药相关专业，5 年以上行业经验
2、熟悉 FDA/CE/ISO 13485 法规，有内审员资质
3、强烈的责任心和良好的沟通技巧，能够在快节奏环境中工作
4、具备 3 年以上团队管理经验，项目管理经验者优先考虑
4、英语熟练，能简单口语交流