岗位职责：
1. 负责质量管理体系的建立、实施、维护；
2. 负责质量管理体系落地和运行相关的内外部培训
3. 组织编写质量手册等质量文件及相关法律法规的内部协调及符合性声明，并进行审核
4. 确保产品开发过程、生产过程中贯彻质量管理体系，以确保产品符合法律法规和公司体系要求，满足质量要求
5. 对项目、产品、流程进行定期检查与审核
6. 召开管理评审会议及现场质量工作会议等
7. 负责公司内审和管理评审的开展，跟踪验证不符合项改进
8. 第三方审核及监督部门的审核的沟通、现场陪同及资料提交
9. 负责全产品线的产品质量控制，制定合理有效的检验标准，保证产品质量；
10. 负责医疗器械监管部门的定期汇报与沟通；
11. 负责处理内外部发生的产品质量问题，协调各部门处理与解决；
12. 其他与质量和法规相关的领导分配的任务
职位要求：
1. 本科以上学历，医药、医疗器械、生物、机械、电子等相关工科专业；
2. 具有5年以上医疗器械的质量管理工作;
3. 熟悉国内外医疗器械相关法律法规，包括但不限制中国的NMPA,美国FDA，欧美MDR；
4. 精通中国医疗器械生产企业相关法律法规，以及ISO13485、GMP等要求和标准
5. 有对接药监局、检测所、市场监督管理局相关经验；
6. 参与过GMP/ISO13485合规体系的搭建，ISO13485内审员证优先；
7. 具有良好的组织、沟通协调、团队搭建、团队管理能力