岗位职责
1. 生产管理与工艺优化

负责原液生产线的全面管理，包括不锈钢反应器系统的操作、维护及工艺参数优化，确保生产合规性和效率。
主导商业化生产全流程管理，制定生产计划并监督执行，确保按时交付符合质量标准的产品。
解决生产过程中的技术问题，牵头偏差调查、CAPA制定及工艺改进。

2. 技术转移与项目申报

主导或参与新产品/新工艺的技术转移项目，协调研发、质量、工程等多部门完成工艺放大及验证。
负责编写和审核技术转移文件、工艺验证方案及报告，支持国内外注册申报（如NDA/BLA）。
确保技术转移过程符合GMP、FDA、NMPA等法规要求。

3. 合规与质量管理

严格执行GMP规范，确保生产活动符合国内外法规和公司质量体系要求。
配合完成国内外审计（包括客户审计、官方检查等），主导整改措施落地。

4. 团队建设与跨部门协作

管理生产团队，制定培训计划，提升团队技术水平与合规意识。
协同质量、工程、供应链等部门，保障生产资源供应及设备验证状态。

5. 厂房建设

主导新建厂房图纸工艺设计、工程现场施工管理、环评，工艺设备以及工程设备选型及安装、调试和验证。




任职资格
1. 教育背景与经验

本科及以上学历，生物制药、化学工程等相关专业；
5年以上生物制药原液生产经验，其中至少3年团队管理经验；
具备不锈钢反应器大规模商业化生产经验（如单抗、疫苗、重组蛋白等领域），熟悉上下游工艺衔接。

2. 核心技能

精通GMP、FDA/EU/中国GMP法规，熟悉生物制品注册申报流程；
具备成功技术转移项目经验，熟悉工艺验证（PPQ）、清洁验证等要求；
熟练使用生产相关信息化系统（如MES、LIMS）。

3. 软性能力

优秀的跨部门协作能力，能高效推动复杂项目落地；
抗压能力强，适应快节奏生产环境，具备突发问题快速响应能力。