工作职责:
岗位目的：
主导厂房设施/设备/仪器/自控系统/运输/无菌保证/清洁相关验证。能够作为SME，搭建验证平台，培训人员上岗。
主要工作职责：
主要工作一：厂房设施/设备/仪器/自控系统/运输/无菌保证/清洁相关验证
具体职责：
1. 起草相关验证文件，包括方案，风险评估，报告等
2. 确保所有的验证活动符合公司内部要求和法规指南要求
3. 确保所有的文件无GDP重大问题，无违反DI的事件发生
4. 能够主导审计准备及问题回答以及整改回复
5. 能够识别工作中的EHS风险并遵守公司的EHS规定
主要工作二：验证仪器&耗材、文档管理
具体职责：
1. 配合验证实验室进行管理，包括设备/仪器采购，定位及维护，校准需求的提交及追踪，仪器的使用及记录管理，以确保验证设备仪器的规范使用，并提高验证效率
2. 配合对验证耗材进行管理，确保耗材及时采购
3. 持续识别验证实验室数据管理风险，并配合IT人员进行用户管理，备份及时间同步
4. 对验证文件及时进行归档，确保文件无丢失
主要工作三：SME
具体职责：
1. 制定和修订维护相关验证管理规程
2. 制定和修订维护相关验证标准方案、模板， 风险评估
3. 帮助新员工完成验证基础培训和实操培训以及EHS培训，并协助完成上岗资质
4. 能够培养SME
任职资格:
学历及专业：大专，本科及以上，生物学、药学、制药工程等专业；
专业知识：熟悉GMP；
工作经验：大专8年/本科5年/硕士3年以上验证经验；
技能要求：
1. 使用常用验证仪器，包括但不限于：Kaye验证仪、温湿度记录仪等。
2. 基本的英语读写技能
3. 大型验证项目经验
其他要求：抗压能力强