岗位职责：
1. 主导量产产品全生命周期质量管理（从PPAP到持续改进）；
2. 建立关键制程的CPK监控体系；
3. 运用Minitab进行质量数据分析，推动8D问题闭环；
4. 主导应对质量机构的检查及客户质量审计；
5. 优化检验工装设计，提升检测效率30%+；
6. 培训生产团队掌握关键质量管控点。

岗位要求：
1. 本科及以上学历（机械/生物医学工程/质量管理专业）；
2. 2年以上医疗器械量产质量管理经验（Ⅱ类以上器械）；
3. 精通统计过程控制（SPC）、测量系统分析（MSA）、风险管控工具（FMEA）；
4. 熟悉精密机加工/注塑/激光焊接等特殊过程验证；
5. 熟悉质量管理体系运作，有主导通过FDA 510(k)/QSR审查的成功案例；
6. 掌握GD&T在产品检测中的应用；
7. 英语读写熟练（能编写英文质量报告）。