一、 岗位职责:1.协助质量负责人维护和建设工厂的GMP体系,包括相关的SOP、质量手册的更新和审核,确保符合GMP要求。2.熟悉药品相关的法律法规要求,跟踪法律法规的更新,并要求更新内部的SOP以确保其GMP符合性。3.分析和检验相关的变更控制及其影响评估、偏差调查管理, CAPA跟踪。4.协助项目管理,包括技术转移,产品放行等5.发现问题时,及时与部门上级沟通,特别是在出现影响生产和产品质量及合规方面的问题时。及时彻底完整解决偏差调查。6.QC日常检验数据的审核包括电子数据的审计追踪审核。OOS/OOT/OOE的调查和审核。7.运用科学知识分析解决问题。二、任职要求:1. 本科及以上学历,药学、化学相关专业;2. 至少1年的QA经验,熟悉GMP质量体系的要求,有生产现场监管经验。3. 至少3年的QC工作经验,熟悉色谱系统,QC仪器等; 4. 能够阅读相关的专业文献,起草或翻译相关的英文文件; 5. 良好的沟通和协调能力。 6. 工作责任心强,做事严谨高效,具有团队协作、沟通能力;