岗位职责
1、负责车间验证文件（工艺、储存期、洁净服、运输等）的起草、审批流转及归档；车间相关验证活动的开展和对验证过程中各种数据汇总，对验证结果进行分析并整理归档；
2、负责车间所有文件的管理的领取、分类归档管理及动态更新等，确保文件齐全、版本最新；组织车间SOP、BPR及工艺规程的制定、定期评审以及升级修订；
3、负责对车间的变更、偏差、CAPA、市场投诉等质量信息进行登记和存档管理，并在档案中对闭环的执行结果进行确认；
4、车间生产指标报表的统计；负责质量分析会相关材料的汇总和整理；负责产品过程数据、得率趋势等产品回顾数据的跟踪，并定期进行产品的质量趋势分析工作；
5、协助完成新品种、中试品种投产前的交接工作，参与对新品种的工艺研究；协助研发部门通过技术创新、工艺攻关工作，以提高产品质量水平；开展工艺、技术类的相关培训活动，提升车间生产相关员工的技能；
6、负责车间环境监测报告的跟踪及分析，负责车间风险评估等文件的起草，并定期进行风险回顾；
7、按要求及时参加公司和部门组织的的质量管理、GMP、安全等知识的培训；
8、完成安排的其他临时性工作。
职位要求
1、药品、化学相关专业本科以上学历。
2、2年以上医药行业生产经验，有GMP认证经验，有原料药车间生产经验优先；
3、熟悉制药行业法律法规、规范和业务流程；
4、熟悉原料药车间生产工艺技术、公用SOP等知识；熟练使用Microsoft Office等办公软件。