【职位名称】医药质量总监
【工作内容】
■负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行。
■确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求，标准要求；确保药品生产，检验等数据和记录真实，准确，完整和可追溯。
■确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理的全部相关人员进行培训和考核
■依据国内外药品法规（如 GMP、ICH 等），主导构建并持续优化产品生产质量管理体系，制定质量方针、目标及策略。
■组织编写、审核和更新质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）等质量管理文件，确保文件的系统性、有效性与合规性。
■对受托生产企业进行严格的质量审计，包括审核受托企业的生产资质、质量管理体系（如GMP合规性）、生产工艺水平等。
■要制定质量协议，明确和受托企业在药品质量标准、检验要求、产品放行程序等方面的责任划分，确保药品质量符合法规和预定要求。
■其他品质相关的工作规范和监督管理及与他部门和合作方的沟通协调工作。

【任职要求】
■药学或相关专业背景，本科及以上学历。
■五年以上药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实际实践经验，且至少一年以上无菌药品的质量管理实践经验。
■精通药品质量管理相关法律法规和制度。
■精通药品质量管理体系及 GMP 法规要求，无菌生产工艺、质量控制要点及国内外注册申报流程。
■持有执业药师资格证书或中级以上相关职业资格证书。
■具备丰富的质量风险评估与管理经验，熟练运用质量管理工具（如 FMEA、CAPA、PDCA 等）解决实际问题。
■日语或英语可进行基本的交流与沟通。
■年龄：35~45岁。
■有外企或日企外企经验者更佳。