工作职责
1、负责公司质量管理体系的建立、实施和维护，确保符合ISO 9001、ISO 13485等标准要求。
2、制定和执行质量控制计划，监督生产过程中的质量检验工作。
3、处理客户投诉和质量问题，进行根本原因分析并实施纠正和预防措施（CAPA）。
4、参与新产品开发过程，确保设计符合质量要求，完成设计验证和工艺验证。
5、负责供应商质量管理，评估供应商质量能力并推动供应商改进。
6、进行质量数据的收集、分析和报告，识别质量趋势并提出改进建议。
7、推动持续改进项目，优化生产检验流程，提高产品质量和生产检验效率。
8、编写和维护质量相关文档，如质量手册、程序文件、作业指导书等。
9、培训员工了解质量管理体系和质量控制流程，提升全员质量意识。
任职要求
1、专业要求：机械、机电、质量管理等相关专业
2、工作经验：3年以上医疗器械行业质量管理或相关领域的工作经验，优秀应届毕业生亦可。
专业技能
1、熟悉ISO 9001、ISO 13485、GMP等质量管理体系标准。
2、了解医疗器械相关法规（如FDA 21 CFR Part 820、欧盟MDR等）者优先。
3、具备风险管理（ISO 14971）和验证与确认经验优先。
4、熟练使用质量工具（如FMEA、SPC、MSA等）和统计软件（如Minitab）
其他要求
沟通能力：能够与跨部门团队（如研发、生产、法规事务等）有效沟通，确保质量要求得到理解和执行。
问题解决能力：具备较强的分析和解决问题的能力，能够处理复杂的质量问题。
细致与严谨：对细节有高度的敏感性，能够确保所有工作符合法规和质量标准。
团队合作：能够在团队中协作，推动质量改进项目。
责任心：对产品质量有高度的责任感，能够确保产品符合法规和客户要求。
抗压能力：能够在高压环境下工作，处理紧急质量问题
英语能力：良好的英语读写能力，能够阅读和理解国际法规和标准
上班时间：
8：30-17：30
午休一小时12：00-13：00
一三五固定加班到20：00
周末单双休轮换
节假日正常放
岗位福利：餐补、年底双薪
具体薪资面议