岗位职责：
1、负责原料药研发质量管理体系完善和升级，监督执行情况；
2、负责监管原料药研发项目日常工作，保证研发项目过程符合法规要求；
3、负责仿制药的注册资料准备、撰写和提交，包括但不限于药品注册申请表、药学研究资料、临床试验数据等。
4、跟踪注册进度，及时响应药监机构的问询和补充资料要求。
任职资格：
1、药学、化学或相关专业本科及以上学历。
2、至少2年原料药研发或质量保证相关工作经验。
3、熟悉GMP、ICH Q7等相关法规和指南。
4、具备良好的文件撰写能力和分析问题、解决问题的能力。
5、具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。