任职资格：
1.熟悉国内外医药行业GMP相关法律法规及指南；

2. 熟悉国内《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。

3.熟练使用办公软件

4.至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过制剂生产过程质量管理工作

工作内容：

1.协助QA经理建立、维护和改进以风险管理为基础的质量管理体系，确保本厂区项目及产品生产活动符合GMP要求。

2. 协助QA经理接待公司质量管理体系的内部审计和外部审计工作，准备内部审计和外部审计准备资料，并根据内部审计和外部审计结果持续改进质量管理体系。

3. 对QA人员进行必要的质量管理培训，并监督与指导QA人员过程监控、取样、检测过程审核、年度回顾、趋势分析、供应商审计等质量管理工作执行情况。

4. 负责组织与协调GMP体系运行过程中出现的偏差、OOS/OOT、退货、投诉、召回等异常情况的调查、风险评估及纠正预防措施跟进工作。

5. 负责组织与协调GMP体系运行过程中的变更的风险评估及措施跟进工作。

6. 组织与协调验证主计划的制定与跟进。组织与协调厂房验证、设备验证、公用系统验证、工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证、分析方法验证等工作的完成。

7. 协助QA经理对产品和项目的委托生产活动的合规性进行管理。

8.完成领导交办的其他工作。