一、岗位职责1、负责完善文件体系,建立健全质量管理类文件和质量标准类文件,审核其他质量相关文件,负责文件和记录的收、发和归档管理工作。参与质量系统定期评审,并推动质量体系持续改进。3、制订并执行部门年度工作计划,制定部门管理制度,完善工作流程;制定并执行GMP考核制度。4、制定质量管理工作计划(供应商审计、自检、验证主计划等),审核其他部门质量活动相关的计划。5、监督验证主计划执行,确保所有验证工作规范。6、监督培训计划执行,确保培训的有效性。7、负责客户审计、官方检查和GMP认证相关工作。8、按时完成各客户、官方审计整改报告,并反馈至各客户、官方。9、确保供应商选择、原料收发存、检测(委托检测)和放行符合GMP法规要求。10、完成成品放行审核工作。11、负责生产和检测过程GMP监管工作,落实自检、日常检查。12、监督设备设施、公用系统使用和维护保养情况,确保运行良好。13、负责变更、偏差、OOS、不合格、投诉、退货和召回等质量活动的调查和审核,并按权限批准相关质量活动。14、负责原料和产品年度质量回顾工作,完善产品信息档案。二、岗位要求1、大专及以上学历,制药、化学、化工等相关专业;2、3年以上制药企业QA质量管理工作经验,有现场QA或产品QA或验证QA工作经验(根据实际情况安排到现场QA或产品QA或验证QA岗位)。