岗位职责：
1.1 分析合规
1.1.1
参与分析实验室质量管理体系类、仪器类文件的审核；
1.1.2 审核批准分析方法、操作规程、分析方法开发报告、分析方法预验证报告、分析方法验证/转移方案报告、稳定性方案报告等的合规性（文件审批权限见文件审批表）；
1.1.3 负责分析实验室现场合规检查，对分析日常执行GMP进行监督，检查实际操作与程序规定的一致性；
1.1.4 负责审核研发出售产品、对照品结构鉴定检验原始记录、电子数据及各仪器辅助记录的合规性，确保数据完整性；
1.1.5 负责批准出售成品、对照品的报告单；
1.1.6 负责OOS-OOT-OOE调查报告发放，参与异常检测结果的调查分析、处理、纠正预防措施的制定，审核调查报告批准调查方案；
1.1.7 负责实验室偏差报告的发放，参与实验室偏差、异常的调查、处理、纠正预防措施的制定，跟踪CAPA完成情况，编制实验室偏差的年度回顾；
1.1.8
协助主管参与实验室相关变更的评估；
1.1.9
协助负责委托检测协议的起草、审核、签批、盖章等流程；
1.1.10
负责对分析仪器的维护保养、仪器确认执行情况进行检查；
1.2 合成合规
1.2.1
合成研发部各类技术报告的规范审核，原始合成记录的合规性检查，对照品原始制备记录的审核；
1.2.2
负责合成实验室样品管理的合规检查，确保样品管理规范；
1.2.3
负责合成实验室现场日常质量活动的合规性检查，确保数据可靠性；
1.3 质量支持
1.3.1
参加对研发产品的公司和客户质量审计工作，协助陪同审计；
1.3.2
对其他部门的工作支持和完成上级交办的其他事项。
任职资格：
1、本科以上学历，英语六级
2、两年以上工作经验
3、有研发分析或者熟悉CDMO实验室流程经验优先