岗位职责：
1、负责QC实验室的日常质量监督，确保检验操作符合cGMP、FDA等法规要求；
2、审核QC相关SOP、检验记录、仪器验证/校准报告、稳定性研究数据等文件，确保合规性与数据完整性；
3、主导QC实验室偏差、OOS/OOT结果的调查，跟踪CAPA措施的执行与有效性验证；
4、监督实验室异常事件（如仪器故障、样品污染）的闭环管理；
5、迎接客户审计及FDA等官方检查，主导QC相关缺陷项的整改与回复；
6、定期组织QC实验室内部审计，识别质量风险并提出改进建议；
7、审核QC分析方法验证/转移（如HPLC、GC、溶出度等）方案与报告；
8、参与实验室设备、检验方法变更的评估与审批；
9、监督QC人员GMP、数据完整性培训的执行与记录；

岗位要求：
1、大专及以上学历，药学、制药、化学、分析化学等相关专业；
2、5年以上制药行业QC实验室或QA for QC相关工作经验，熟悉原料药检验流程；
3、精通QC实验室常见仪器（如HPLC、GC）的操作原理与GMP要求；
4、熟悉药典标准、分析方法验证、数据完整性等法规；