【岗位职责】

1、负责考察、评估、协调、落实临床试验参加单位；

2、按时完成所负责的试验中心项目的启动、开展及结束工作；

3、负责临床试验的监查工作，制定监查计划，完成监查报告，确保试验严格按照临床试验方案、相关法规、公司SOP进行；

4、负责协调解决临床试验过程中出现的问题及突发事件；

5、协助部门完成试验费用预算及控制，定期完成相关文件归档等；

6、进行文献调研，协助完成研究设计与报告阶段的文献检索及翻译；

7、临床试验备案资料的准备工作及NMPA备案；

8、保证试验数据的及时、规范和准确录入，确保资料数据的真实性、可靠性和完整性；

9、监查GCP规范情况，保证研究者的临床观察和文件保存符合GCP要求；

10、负责试验产品及物资管理。

【任职要求】

1、本科或以上学历，临床医学、基础医学、护理学、预防医学、公共卫生、检验医学、康复医学等医学相关专业；

2、1年以上相关工作经验，熟悉临床试验监察、NMPA法规；；

3、工作认真、有强烈责任心与敬业精神，具备较强的组织、协调、沟通及谈判能力，能承受一定的工作压力；

4、熟练应用计算机及常用办公软件，具有一定的英语听、说、读、写能力；

5、有GCP证优先；有医院工作经验或同岗位工作经验，熟悉医院临床试验流程优先考虑。