岗位职责：
1、负责按照药品研制现场核查的规定，参照GLP质量管理体系的要求维护和规范本公司药物研发质量体系；
2、负责公司研发质量体系文件的起草、发行、变更、存档及持续优化，并保证其系统性、完整性、有效性；
3、负责研发实验室中SMP和SOP文件的审核、发放及归档；
4、负责研发实验方案和报告的格式性和合规性审核、发放及归档；
5、负责实验记录本、技术记录表单的发放、复核、整改跟踪；
6、负责所有技术资料、仪器设备资料、原辅包资质、参比对照品资料、总结报告的归档；
7、按照数据完整性指导原则的要求对实验室所有原始数据进行管理，确保数据可溯源性、完整性、准确性；
8、负责研发实验室研发现场的5S检查、按照SOP和SMP文件的规定检查人员、设备、物料、方法的规范性；
9、负责协助进行实验室阶段性自查，内部和外部审计；
10、负责研发过程中偏差管理，对于仪器使用、溶液配制及实验操过程中的偏差，能够及时指出问题，并督促尽快修改和纠正，确保研发工作的规范性和研发数据的可靠性；
11、负责依据国家政策法规、公司内部质量体系要求组织相关培训；
12、上级领导安排的其他工作。
任职要求：
1、专科及以上学历，药学、生物学等相关专业；
2、有2年以上QA工作经验，有较强的质量意识，愿意在药物研发部门从事QA工作，有大型CRO研发公司经验者优先；
3、熟悉新药研发过程，熟悉GLP、GMP质量体系，了解国内、FDA、ICH、WHO相关指导原则、药品注册管理办法，掌握新药研发管理知识和技能；
4、在日常工作中善于主动思考，能及时发现问题，具有较强的解决问题、组织协调和人际交往能力。