职责描述：
1、建立、维护及优化公司质量管理体系，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》《化妆品监督管理条例》等法规要求，主导ISO/GMP等体系认证及内外部审核。
2、制定并监督原材料、半成品、成品的检验标准与放行流程，对生产全流程（包括工艺验证、环境监测）进行质量管控，及时处理生产异常。
3、统筹二类医疗器械产品注册备案工作，确保技术文档、申报资料符合法规要求，跟进审评反馈并协调整改。
4、主导质量风险评估、不合格品调查及客户投诉处理，制定纠正预防措施并跟踪验证闭环。
5、管理质量团队，开展质量意识、法规及操作技能培训，提升团队专业能力。
6、协调研发、生产、采购等部门，推动质量目标与业务目标协同达成，优化跨部门协作流程。
7、监控行业法规动态，及时调整内部质量策略，规避合规风险。


任职要求：
1、学历与专业：本科及以上学历，化学、药学、生物工程等相关专业。
2、经验要求：5年以上医疗器械或化妆品行业质量管理经验，其中至少2年团队管理经验；有成功主导二类器械注册或体系认证案例者优先。
3、技能与资质：
- 熟悉医疗器械/化妆品法规及生产质量管理规范，持有ISO内审员证书，精通GMP管理规范；
- 熟练运用QC七大工具、SPC等质量管理方法，具备数据分析及报告撰写能力。
4、核心素质：责任心强，逻辑清晰，具备独立决策和跨部门沟通协调能力，能适应高强度工作。