1.负责建立和维护有源类医疗器械质量管理体系，确保体系运行符合相关要求；
2.指导和监督各部门工作流程.质量记录的规范化。
3. 协助检测过程中样品的生产、检测资料的准备、检测过程的配合；
4. 协助质量管理体系建立、日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证；协助内审及管评。
5. 跟踪医疗器械法规、标准的变化，做好内部转换培训；
6. 负责产品开发过程中的法规输入相关工作、医疗器械法规标准贯彻实施。
任职要求：
1.熟悉医疗器械CFDA法律法规，熟悉ISO13485质量体系及医疗器械法规要求和内外审流程；有内审员证；
2.有源医疗器械所有技术文件编写经历，CFDA认证申请经历，能够独立编写相关技术文件；
3.有三年以上器械类产品实际生产管理经验；
4.具备较强的学习.分析.理解.沟通能力，良好的团队协作精神。
5.有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实、细致严谨、责任心强；
6.熟悉医疗器械GMP、CE认证、FDA注册、MDR法规优先