（1） 负责公司GMP质量体系文件的管理。
（2） 负责公司GMP文件及研究报告的审核，编码发放。
（3） 负责文件、记录的发放、替换或撤销、复制、保管和销毁等。负责文件目录的更新。
（4） 负责档案室的日常维护工作。负责文件、记录及各种档案的归档。
（5） 负责根据生产指令安排发放和回收批生产记录及检验记录，负责对记录的结构完整性进行审核、归档。
（6） 负责公司培训的管理工作，督促各部门按照年度培训计划进行培训，并承担本部门的文件培训工作。
（7） 负责对年度回顾数据进行统计汇总。
（8） 负责质量保证部文件的分类、归档，包括验证计划、年度回顾、质量目标等质量资料的分类管理。
（9） 负责起草物料供应商和委托检验质量协议；负责建立、健全供应商档案和日常更新工作。
（10）负责供应商的管理。
（11） 参与GMP自查
任职要求：
1.大专及以上学历，药学相关专业；
2.药品质量管理、文件管理相关工作，有生物药品质量管理优先；
3.熟悉药品GMP质量管理相关法规。