岗位职责：
1、贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等。
2、组织建立和实施质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3、制定质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4、组织内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5、在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。
6、在企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能会影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7、当本企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当主动报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
8、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷等。
9、定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告负责质量部日常工作的管理和开展；进行质量管理体系的年度和中长期规划，负责为重大质量管理决策提供建议和信息支持。
10、负责制定和完善公司各项质量管理制度并贯彻实施，对各部门质量目标的实施情况进行考核。
11、负责完成与产品有关的物料的检验工作并确保其符合质量要求。
12、负责本部门文件的批准。
13、负责产品过程监督，批准并监督委托灭菌，批生产记录、批检验结果复核，负责成品最终放行批准。
14、负责工艺改进或新增原材料所需的检验工作的规划，并对结果做出科学的分析，不断提高产品质量。
15、负责产品注册和生产许可证申报；全程跟踪注册申报资料的整理并报送，就注册事物与政府相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得批件。
16、负责不良反应上报系统、生产企业管理系统的定期填报。
17、负责产品条码的申请及管理。
18、参与供应商和外包方评审、选择。
19、参与顾客反馈处理工作，参与由于产品出厂引起质量异议、退货、索赔等质量时间的调查处理；
20、与质量事故分析，进行公司的数据分析和质量管理体系的改进。
21、负责制定本部门月、年工作计划、采购计划及落实情况。
22、负责本部门团队建设，员工培训及考核。
完成公司领导交办的其他任务。
岗位要求：
1、大专及以上学历或初级以上技术职称（相关专业指医学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、检验、生物、化工、材料等）
2、并具有3年以上质量、生产或技术管理工作经验
3、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，相关注册流程
4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力
5、具有良好的组织、沟通和协调能力