岗位职责：
1、负责在研项目 API和制剂的处方和工艺优化、中试放大生产、工艺验证、技术转移、工艺再优化等CMC全生命周期管理，确保项目产业化的可行性及竞争性；
2、负责按照FDA、NMPA等相关法规，对IND/NDA相关资料进行撰写、审核，确保数据和记录的可靠性；
3、协助建立和完善药品上市持有人生产质量体系，参与药品生产许可证 （B证）的申报；
4、负责委托产品的生产管理的监督工作（如物料供应商/受托生产企业的遴选与审计、生产相关技术文件审核、上市放行前批生产记录及包装记录的审核等），保证受托方药品生产按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
5、参与企业定期自检，配合外部审计以及官方核查；
6、参与用户投诉、召回、不良反应、药物警戒、偏差、变更更、CAPA等与生产相关部分的调查和评估等质量相关行为；
7、负责生产计划的协调下达、排产安排、生产前物料统筹安排、生产数据的统计分析和跟踪，确保产品供应，有效控制成本；
8、负责监督委托产品现场的商业化生产过程，保证产品生产过程的合规性及产品质量。
9、完成上级交办的其他工作。 任职资格：
1、药学相关专业本科及以上学历；熟悉化学药物制剂、中药制剂、片剂及胶囊剂型的生产经验，全程参与过完整的小试、中试、生产、申报经验；
2、5年以上药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有3年的药品生产管理经验，3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。熟悉药品生产和 GMP/MAH等专业知识，有药品生产许可证（B证）申请经验者优先；
3、扎实的药物制剂理论和操作技能，熟悉常用制药设备；
4、良好的领导能力、分析能力、沟通能力、项目管理能力、团队协调能力和英文学术阅读、写作能力。