岗位职责:1.组织编制、管理质量管理体系文件,确保各类质量文件的接收、发放、登记和存档符合要求,指导、监督制度的执行,推动制度持续改进2.组织分析医疗器械生产的质量状况(问题统计、品质目标评估、其他分析等),完成年度质量回顾,涉及产品质量安全的重大信息,及时向监管部门报告3.贯彻执行医疗器械质量管理法律、法规,对实施过程进行监督,指导检验员做好产品质量检验,签发出厂检验报告4.处理医疗器械产品质量投诉、质量查询,解决客户反映的质量问题5.负责收集、整理质量资料及档案,确保质量活动记录的完整性和可追溯性6.负责对医疗器械供货者、承运商、产品、购货者进行资质审核7.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督,组织医疗器械不良事件的收集与报告8.负责医疗器械召回的管理