岗位职责：
1、 负责药品的注册策略，确定注册关键点，把控审批风险；组织建立和维护药监部门（NMPA、CDE、药检所、省局）资源，形成药品注册专家网络；
2、 负责组织药品申报工作，包括注册资料的整理、编写、审核、递交，组织专家会议答辩以及现场检查等工作；
3、 负责全过程提供注册技术要求方面的支持，协助公司项目合规开展；
4、 及时捕捉、解读并反馈NMPA注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训；
5、 建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程。
任职资格：
1、 硕士及以上学历，药学或制药相关专业。
2、 了解ICH指导原则、注册法规、GMP相关法规知识。
3、 熟悉药品注册流程，对质量管理和生产工艺工作有充分的了解。
4、 具有一定的组织管理能力、沟通协调能力和团队合作能力。
5、英语六级以上水平、熟悉电脑操作和办公软件。
6、两年以上注册相关工作经验优先考虑。