【岗位职责】
1、负责收集和研究国内外医疗器械相关法规，分析其对医疗器械注册的要求和程序，组织公司内部法规培训，涉及需要导入的，主导法规导入；
2、参与公司产品立项调研工作，评估上市路径，制定合理的注册策略，确保产品能够顺利通过医疗器械注册上市流程；
3、负责公司新产品、变更产品、延续产品的注册检测对接工作；
4、负责主导产品注册申报文件的准备，向公司相关部门提供文件要求，审核各部门提供的文件，整合文件，组织公司内部注册申报文件评审和批准；
5、负责主导创新医疗器械产品申报文件、优先审批医疗器械产品申报文、分类界定文件的准备；
6、负责产品注册文件的递交，对接各级药监部门，解决注册受理、审评、审批过程中出现的问题，直至取得产品注册证或备案凭证；
7、负责维护产品注册证在有效期内，按时延续;负责监测和评估产品的设计变更
和更新情况，评估是否引发注册变更；
8、为公司提供医疗器械上市法规咨询和解答；
9.其他由公司及上级安排的工作。
【任职资格】
1、大学本科及以上，生物、医学、材料等相关专业，五年以上医疗器械注册工作经验，具有三类有源类医疗器械注册的实战经验，具有创新医疗器械注册经验的优先，具有软件产品注册经验的优先；
2、熟悉医疗器械法规标准，具备一定的中外文献检索技能，具备一定的技术报告审核技能，具备较强的沟通和协调技能，具备较强的文字编撰技能；
3、逻辑清楚，善于沟通、协调和统筹，执行力强。