岗位职责：
一、上市前项目管理：
1.负责心血管介入系列产品上市前临床研究项目的整体规划、组织与实施，包括评审研究方案、选择研究中心、协调研究团队等。
2.与临床专家、医院机构等密切沟通，确保临床研究符合法规要求和伦理标准，及时解决研究过程中出现的问题。
3.跟踪临床研究进度，按人员、资金、时间计划完成项目，为产品注册提供有力支持。
二、上市后项目管理：
1.策划和执行心血管介入系列产品上市后的医学推广项目，用于评估产品的安全性和有效性。
2.对上市后产品的不良事件进行监测、调查和处理，及时提出措施降低风险，并按照法规要求进行报告。
3.基于项目，收集临床反馈和市场需求，为产品的改进和升级提供建议，推动产品的持续优化

人员任职要求：
（一）专业知识与技能
1.生物医学工程、临床医学、预防医学、药学、医疗器械等相关专业本科及以上学历。
2.熟悉医疗器械法规体系，尤其是心血管介入产品的注册法规和临床研究要求，具备医疗器械注册申报经验者优先。
3.熟练掌握临床研究项目管理方法和工具，能够独立制定和执行临床研究计划。
4.具备良好的数据统计分析能力，熟练使用统计分析软件，能够对临床项目管理及研究数据进行有效的分析和解读。
（二）能力素质
1.具备优秀的项目管理能力，能够有效组织和协调跨部门团队，确保项目按时、高质量完成。
2.拥有出色的沟通协调能力，能够与内部团队、临床专家、医院等各方进行良好的沟通与合作。
3.具备较强的问题解决能力和应变能力，能够在复杂的临床研究环境中迅速解决突发问题。
4.具备严谨的科学态度和高度的责任心，对医疗器械临床研究工作充满热情。
（三）工作经验
1.具有 3 年以上医疗器械临床项目管理工作经验，有心血管介入产品临床项目经验者优先。
2.熟悉医疗器械临床试验流程，参与过从临床研究方案设计到结题的全过程。
（四）其他要求
能够适应出差，满足项目现场调研和沟通的需求。
具备良好的英语阅读能力，能够阅读和理解英文文献及法规文件。
熟悉AI工具的使用。