岗位职责1.负责与受托方的衔接;协助完成对受托方的质量审计,提出生产质量问题改善建议;2.负责委托产品生产现场监督工作,监督、检查相关设备、设施、环境、物料、人员卫生、方法、操作、记录、数据保存、报告等复核确认,对生产过程现场监督,对发现不符合要求的问题及时汇报并提出改进建议;3.负责产品原辅包变更相关的研究、工艺改进研究等;4.负责生产计划、生产指导书的制定;5.负责产品的工艺规程、批生产记录、包装记录以及辅助记录的起草及审核;6.负责仓库的物料进出库的监督,物料产品状态标识的复核,参与不合格品的处理;7.负责年度质量回顾整理、年度计划的制定、年度报告的整理;8.协助供应商的现场审计;9.参与 GMP自检实施、人员培训、模拟召回等;10.完成上级安排的其他事项。任职资格1.具有药学、分析、化学等相关专业本科及以上学历,制药行业3年及以上生产工作经验并有至少2年生产管理经验,同时有制剂研发经验优先;2.熟悉药品 GMP 的质量管理体系相关规定,能够独立起草/修订相关文件及报告;3.良好的沟通与组织协调能力,较好的团队精神;4.性格稳重、细心,工作踏实,责任心强;5.能接受经常去生产场地(苏州)出差。