岗位职责：
1、在质量部的领导下，对委托生产涉及的产品生产全过程进行监控；
2、负责检查委托生产产品的批生产指令、批生产记录领用情况；
3、生产启动前，检查生产准备情况，包括设备清洁、物料领用、生产环境、操作人员等；
4、学习生产工艺及了解工艺规程，熟悉工艺控制点要求；
5、负责生产过程的控制，确认各种状态标识的准确挂放，同时对生产工艺的关键控制点进行重点检查，并记录所有出现的问题，每周向质量部领导汇报，发现重大问题立即报告。
6、负责审核受托生产企业的批生产记录（涉及产品），物料和中间产品的放行；
7、检查生产车间现场和洁净区的清场情况以及清产合格证的发放，同时审查中间产品的储存和管理情况；
8、负责检查受托企业现场文件及操作规程的时效性；
9、负责车间洁净区操作人员更衣程序及衣着符合GMP要求的监控情况；
10、检查年度验证计划完成情况，涉及产品的相关验证是否在合格有效期内；
11、负责偏差调查、变更控制和预防纠正措施的执行情况；
12、及时了解、收集和记录受托企业生产车间及其他部门中出现的与质量相关的问题，每周一书面形式报告本公司质量部；
13、参加受托企业生产车间的班前会，根据生产人员发现的所有与影响产品质量相关的问题讨论并采取相应措施，并根据决定采取的措施进行督促落实；
14、积极推行GMP，严格按照GMP规范的要求进行日常监管工作，督导岗位工作人员严格按照工艺规程、岗位操作规程来进行生产，发现不符合GMP的行为可令其整改，不改者，可直接上报受托企业质量负责人，同时上报本企业质量负责人。
15、监督《药品委托生产质量协议》实施情况，参与受托方变更内容的风险评估，熟悉受托方与我司共线产品的名称和数量，在我司产品生产前、生产过程、生产结束后分别对受托方仓库、生产车间、化验室进行监控，有异常情况*及时通知受托方与我司生产质量管理人员进行协调处理。能对生产过程进行全方位跟踪，保证有详细的生产记录，实现产品可追溯。

任职要求：本科及以上，2年及以上同岗位工作经验。