职位要求:1.统招本科及以上学历,生物、医学工程、制药工程等相关专业;有2年以上质量体系建设及维护相关工作经验,应届医学相关专业硕士亦可考虑;2.踏实肯干,有一定的抗压能力,沟通能力强;3.能熟练运用医疗行业13485体系,并熟知医疗行业相关法律法规(650号令.7号令.64号令等)3.有质量管理体系文件培训工作经验优先;有过三类医疗器械注册经验者优先,有过临床实验策划跟踪人员优先;工作内容:1、进行医疗器械产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;2、就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;3、注册资料及原始记录归档及整理;4、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;5、进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;7、本部门安排的其他事宜。