岗位职责：
1、贯彻执行医疗器械管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作；
2、组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系；
3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：
（1）每批次原材料及成品放行的批准；
（2）质量管理体系文件的批准：
（3）工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；
（4）原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
（5）不合格品处理的批准；
（6）风险管理报告的批准；
（7）过程确认方案和过程确认报告的批准；
4、参与对产品质量有关影响的下列活动，形式否决权：
（1）关键原材料供应商的选取；
（2）关键生产和检测设备的选取；
（3）生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
（4）其他对产品质量有关影响的活动。
5、负责对生产记录的审核和批准；
6、确保质量管理体系的建立、实施和保持；
7、监督并及时向最高管理者报告质量体系运行情况、效果及改进需求；
8、确保公司范围内全员参与意识、注重顾客反馈及满足医疗器械法律意识的行程；
9、就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络；
10、领导安排的其他事宜。
岗位要求：
1、具有医疗器械质量管理相关专业本科及以上学历，或五年级以上质量管理/管理者代表工作经验；
2、持有内审员资格证书等，接受过与职位相匹配的各类专业培训；
3、精通ISO13485标准，丰富的审核经验，能够全面推行、维持整套质量管理体系的运行；
4、掌握行业与产品相关的专业知识，了解医疗器械监督管理方面的法律法规；
5、有较强的沟通协调能力，抗压能力，工作责任心强。