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验证工程师
1-1.5万
人 · 本科 · 5-7年工作经验 · 性别不限2024/11/25发布
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无锡三捷医疗科技有限公司

公司信息
无锡三捷医疗科技有限公司

民营/500-1000人

该公司所有职位
职位描述
工作内容:
1、负责公司所有验证的统筹管理,确保验证工作充分、适宜、有效;
2、负责验证相关的法规、标准、指南等文件的收集以及转换工作,确保内部程序充分、适宜、有效;
3、协助工程部、工艺部和生产部进行包装、灭菌、公用系统工艺的开发;
负责新购包装设备、灭菌设备、公用系统设施的URS的审核,参与FAT和SAT;
4、负责包装设备、灭菌设备、公用系统设施校准要求的制定和输出以及校准的监督;
5、负责包装验证、灭菌验证、公用系统验证方案和报告的起草或者审核,验证工作的组织、协调以及监督;
6、负责包装设备、灭菌设备、公用系统设施相关变更的评估,以及新产品追加验证及已验证产品变更的评估;
7、负责制定以及组织以及实施年度验证和再验证计划,负责对验证资料进行归档保存;
8、负责配合质量体系工程师进行灭菌、包装及公用系统验证的内审及外审工作;
9、负责协助日常运行过程中包装、灭菌及公用系统涉及的异常的调查及处理;
10、领导安排的其他任务;
入职要求:
1、具有大学本科学历及以上,英语4级及以上;
2、专业不限,微生物、制药、医疗器械、统计学相关专业优先考虑;
有2年以上验证相关经验;
3、有良好的沟通能力、组织能力、逻辑能力,文字编辑能力强,学习能力强;
4、个人综合能力和素质突出,或在工作中业绩突出者,可以适当放宽任职条件。

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