岗位名称：现场QA
主要职能：
？ 监督生产过程，包括生产操作、包装、清场检查、人员的更衣、清洁消毒过程等与生产工艺规程以及其他生产标准操作符合性。
？ 接收生产指令、生产标签打印发放，对批生产记录及其他辅助记录的真实性、正确性、完整性复审，对产品进行放行。
？ 对关键区域环境监测过程进行监督。
？ 及时汇报生产现场出现的不符合项并通知生产技术部门。
？ 参与生产现场出现的偏差的调查。
？ 对生产区域出现的变更，参与影响评估并审核CAPA项。
？ 审核技术生产部制定/修订的文件和记录，确保其符合法规并具有可操作性。
？ 定期对生产现场进行差距分析并参与原因分析和制定CAPA。
？ 识别生产现场的无菌控制风险、指导建立无菌控制策略、推动无菌保证的行动措施落地。
？ 确保现场人员按照GMP要求开展各项活动，保证产品质量及GMP合规性，避免混淆、差错、污染、交叉污染。
？ 遵守公司的环保安全与职业卫生各项相关制度及信息安全相关规定。
？ 及时汇报身边的不安全行为和不安全状态。
？ 主动发现参与到EHS活动中的机会。
？ 遵守公司对信息资产管控和流转，维护公司利益信息不个人闭塞和不当泄露。
？ 完成直线经理布置的其他任务。
基本要求：
？ 2年及以上制药企业相关工作经验。
？ 熟悉GMP、数据完整性、无菌操作概念等知识。
？ 有生物制药企业或无菌生产企业经验者优先。
？ 本科或以上学历，药学、制药工程、分子生物学、生物技术、生物化学、生物工程等相关专业。