岗位职责一:QC体系搭建工作1、贯彻QC部门政策,使得流程、标准、方法符合cGMP、法规以及集团的标准、政策、计划、目标和流程要求;2、起草仪器设备URS; 3、起草和更新相关的实验室规程,实验方案和报告及其他技术文件岗位职责二:QC生化分析组日常运行工作1、负责中间产品、原液、成品、稳定性研究样品等的残留检测、结合活性、功能活性等的日常检测;2、负责本组仪器设备的日常维护及校验;3、参与QC实验室异常事件(偏差、OOS/OOT等)的调查及变更,并采取适当的纠正和预防措施,避免异常事件的再次发生;岗位职责三:验证相关工作1、参与新产品残留检测、结合活性、功能活性涉及的分析方法的转移与确认;2、参与本小组分析方法验证;3、参与公用系统验证或再验证工作; 4、参与设备验证工作。任职要求:1、本科及以上学历,生物工程、生物科学、生物技术或相关专业2、熟悉中国以及国外(FDA, EMEA)的GMP法规和指南和ISPE等行业指南3、2年以上生物药生化分析经验4、具备优秀的思考力、行动力、引导力、协同力和洞察力,以及跨部门沟通能力