1.根据法律法规要求，结合公司业务发展搭建和完善有效的质量管理体系，确保符合法规要求和产品质量
2.负责参与建立和协助部门领导进行质量体系的管理和优化，包括但不限于：
86文件管理：负责文件管理，包括文件编号的分发、受控、分发、保存、回收和销毁管理等
86培训管理：负责协调制定研发年度培训计划，组织药品相关法律法规、质量管理流程等培训，提升人员药品质量意识
86变更控制管理：负责参与变更控制管理、包括协调变更会议、追踪变更状态、跟踪变更实施情况等
86偏差调查管理：负责参与协调偏差管理，包括偏差的分级，登记，偏差关闭的追踪及偏差台账管理等
86CAPA 管理：负责参与协调CAPA 管理，包括CAPA 的制定及CAPA 台账管理等
86自检管理：负责协调制定年度自检计划，组织协调自检开展，并跟踪纠正预防措施的落实
86供应商管理：负责参与药品相关供应商资质确认和维护，以及QAA 的签署和维护
86CDMO管理：负责药品合作生产商的资质确认和QAA的维护，并进行CDMO的全周期管理
3.负责现场质量监督管理工作，确保生产过程按照质量管理要求执行
4.审核物料、中间产品和成品的档案资料，进行质量评价放行
5.协助外部迎检准备、计划、审计过程以及审计回复的管理等，保证研制现场核查等均如期通过
6.协助公司质量管理评审工作，评估质量体系的适用性、充分性和有效性及推动持续改进
7.协助研发和注册部完成新产品注册资料的支持工作
8.完成其他质量相关工作，接受公司交办的其他工作任务