GMP合规体系执行与监督
负责生产现场GMP规范的日常监督，确保生产操作符合中国《药品生产质量管理规范》、FDA/EMA等国际GMP法规要求。
主导生产区域定期自检与风险评估，识别偏差并制定整改计划（如物料交叉污染风险、洁净区动态监控漏洞等）。
审核生产记录、批生产文件及设备验证报告，确保数据完整性和可追溯性。
跨部门质量协同与整改管理
对接质量部（QA/QC），协调处理生产过程中出现的偏差、OOS（检验结果超标）、投诉等质量事件，推动CAPA（纠正与预防措施）闭环。
参与变更控制（CC）、质量回顾（APQR）等质量体系活动，确保生产变更符合合规要求。
联合质量部开展供应商审计，评估原料药、辅料生产商的GMP合规性。
生产现场动态管控
主导生产车间日常巡检，监控人员操作规范性、设备清洁状态、环境温湿度等关键参数。
监督洁净区更衣程序、清场管理、物料传递等高风险环节，降低污染与交叉污染风险。
推动自动化与数字化工具（如MES系统）在GMP管理中的应用，提升合规效率。
培训与文化建设
制定生产部门年度GMP培训计划，针对新员工、转岗人员、临时工开展分层级合规培训。
通过案例复盘、模拟审计等方式强化全员质量意识，减少人为操作失误。