岗位职责：
1、参与公司质量体系的建立与维护，确保质量体系有效运行。
2、参与国内外相关法律法规收集、学习和内部转化。
3、配合国外医疗器械监管部门、合作药企及认证机构的现场审核和沟通工作，以及审核后的整改、跟踪、有效性验证等工作。
4、配合国际注册相关体系文件的准备。
5、协助进行供应商、变更、不合格、验证管理。
6、日常质量管理体系运行的监督检查。
7、完成领导交办的其他事宜。
任职要求：
1、大学本科及以上学历，医疗器械相关专业，如：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程等；
2、3年及以上药品或医疗器械GMP相关经验，熟悉ISO13485标准、欧盟IVDR，有ISO13485内审员资格者优先。
3、优秀的英语听说读写能力，有将英语作为工作语言的能力。
4、具有良好的质量分析、判断、解决问题的能力，思维清晰，反应敏锐，分析考虑问题全面细致。具有较强的计划、组织、协调、执行能力，有良好的沟通能力。
5、工作严谨敬业，责任心强，原则性强。遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。