岗位职责：
1、负责组织对原辅料、中间产品、成品、稳定性试验、验证相关等开展检验，包括质量标准、检验规程、方法开发及验证等，对检验过程中出现的异常问题及时处理汇报，确保检验结果的真实性和准确性；
2、负责环境监测和环境验证、设备验证、工艺验证涉及到的微生物监测；
3、负责分析方法转移验证/确认方案制定、实施和资料收集汇总、报告等相关工作；
4、负责不合格品的管理和控制，协助QA经理对质量异常进行处置和跟踪；
5、负责协助QA质量经理，独立完成体系文件的撰写工作，制定相关SOP、确认方案/报告以确保质量控制所使用的文件和检测方法的科学性，合理性。

任职要求：
1、统招本科以上学历，生物学、医药、检验学等相关专业；
2、3年以上IVD产品质量工作经验，熟知IVD产品生产质量管理等相关法律法规、规范，有化学发光或者流式产品质量工作经验优先；
3、熟悉GMP体系和ISO13485体系，熟悉医疗器械企业生产过程及相关工艺、质量标准，熟悉原料及无菌质量控制方法及标准，有三类IVD产品体系考核经验者优先；
4、具有较强生物制品检验工作分析能力和动手能力，熟悉质检仪器设备，有IVD产品性能验证方面经验者和检验员资格优先。
5、有责任心，较好的沟通和协调组织能力以及很好的团队合作意识。

工作地：西安高新区长盛科技产业园3层305室